賀藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中標(biāo)麗珠醫(yī)藥
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賀藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中標(biāo)麗珠醫(yī)藥
麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司位于福建閩東南經(jīng)濟(jì)繁榮圈，素有世界海洋黃金水道“黃金點(diǎn)”之稱(chēng)的福州市江陰工業(yè)區(qū)；公司總占地面積18萬(wàn)平方米，職工600多人。公司創(chuàng)建于1979年，2004年成為麗珠醫(yī)藥集團(tuán)旗下的集生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售于一體的全資子公司；經(jīng)過(guò)10余年的發(fā)展，公司產(chǎn)品的技術(shù)及產(chǎn)能均居于行業(yè)前列，現(xiàn)已成為以生物技術(shù)為主導(dǎo)，主營(yíng)高端抗生素原料、動(dòng)物藥原料及制劑的綜合性出口型制藥企業(yè)。
公司擁有省級(jí)技術(shù)中心，致力于生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)品工藝技術(shù)改進(jìn)。技術(shù)中心設(shè)有微生物育種與發(fā)酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室。近年來(lái)，技術(shù)中心成功研發(fā)出多個(gè)新品、申請(qǐng)以及授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利8項(xiàng)，實(shí)用新型專(zhuān)利22項(xiàng)。公司獲得國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、福建省百家重點(diǎn)企業(yè)、福建省省級(jí)技術(shù)中心、福建省科技重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施單位、福建省創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)及稱(chēng)號(hào)、福州市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)、福州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品用途
參照化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則和Q/CS06-1997有關(guān)條款制造，對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)提高一個(gè)所需要的溫度，光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的強(qiáng)光照射試驗(yàn)和紫外輻照試驗(yàn)。
滿(mǎn)足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則：強(qiáng)光照射試驗(yàn)4500±500LX，紫外照射強(qiáng)度：0.8—1mW/ cm，滿(mǎn)足總照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是集溫度，濕度，光照，和紫外照度試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備，可同時(shí)滿(mǎn)足藥典規(guī)定的長(zhǎng)期試驗(yàn)，加速試驗(yàn)，中間條件試驗(yàn)，強(qiáng)光照射試驗(yàn)等要求。同時(shí)參照 《GB10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，滿(mǎn)足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿(mǎn)足新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，ICH:Q1B總照度≥≥1.2×106LuX.hr LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2，也滿(mǎn)足大輸液等特殊藥類(lèi)的 40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。
產(chǎn)品關(guān)鍵詞：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室，步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，步入式藥品長(zhǎng)期考察試驗(yàn)室
麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司位于福建閩東南經(jīng)濟(jì)繁榮圈，素有世界海洋黃金水道“黃金點(diǎn)”之稱(chēng)的福州市江陰工業(yè)區(qū)；公司總占地面積18萬(wàn)平方米，職工600多人。公司創(chuàng)建于1979年，2004年成為麗珠醫(yī)藥集團(tuán)旗下的集生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售于一體的全資子公司；經(jīng)過(guò)10余年的發(fā)展，公司產(chǎn)品的技術(shù)及產(chǎn)能均居于行業(yè)前列，現(xiàn)已成為以生物技術(shù)為主導(dǎo)，主營(yíng)高端抗生素原料、動(dòng)物藥原料及制劑的綜合性出口型制藥企業(yè)。
公司擁有省級(jí)技術(shù)中心，致力于生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)品工藝技術(shù)改進(jìn)。技術(shù)中心設(shè)有微生物育種與發(fā)酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室。近年來(lái)，技術(shù)中心成功研發(fā)出多個(gè)新品、申請(qǐng)以及授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利8項(xiàng)，實(shí)用新型專(zhuān)利22項(xiàng)。公司獲得國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、福建省百家重點(diǎn)企業(yè)、福建省省級(jí)技術(shù)中心、福建省科技重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施單位、福建省創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)及稱(chēng)號(hào)、福州市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)、福州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品用途
參照化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則和Q/CS06-1997有關(guān)條款制造，對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)提高一個(gè)所需要的溫度，光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的強(qiáng)光照射試驗(yàn)和紫外輻照試驗(yàn)。
滿(mǎn)足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則：強(qiáng)光照射試驗(yàn)4500±500LX，紫外照射強(qiáng)度：0.8—1mW/ cm，滿(mǎn)足總照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是集溫度，濕度，光照，和紫外照度試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備，可同時(shí)滿(mǎn)足藥典規(guī)定的長(zhǎng)期試驗(yàn)，加速試驗(yàn)，中間條件試驗(yàn)，強(qiáng)光照射試驗(yàn)等要求。同時(shí)參照 《GB10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，滿(mǎn)足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿(mǎn)足新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，ICH:Q1B總照度≥≥1.2×106LuX.hr LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2，也滿(mǎn)足大輸液等特殊藥類(lèi)的 40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。
| 1.產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào) | ||
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | |
| 產(chǎn)品型號(hào) | ESTH-100L-S | |
| 2.主要技術(shù)參數(shù) | ||
| 工作室尺寸 | 450×450×500（深寬高mm) | |
| 外形尺寸 | 880×630×1300（深寬高mm) | |
| 溫度范圍 | 0.0-65.0℃ | |
| 溫度波動(dòng)度 | <±0.5℃ | |
| 溫度偏差 | <±2℃ | |
| 濕度范圍 | 30-95%R.H | |
| 濕度偏差 | <±3%R.H | |
| 光照強(qiáng)度 | 100～10000LUX (可調(diào)) | |
| 照度偏差 | <±500LUX | |
| 紫外輻照強(qiáng)度 | 0.8-1w/m2 | |
| 紫外波長(zhǎng) | 紫外光為A 射線，波長(zhǎng)范圍分別為400-315nm | |
| 安裝總功率 | 約2.5Kw | |
| 電 壓 | 220V±10%； 50Hz； | |
| 噪 音 | ≤60dB | |
| 滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn) |
滿(mǎn)足GB10586-2006溫濕度試驗(yàn)箱技術(shù)條件 滿(mǎn)足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則：強(qiáng)光照射試驗(yàn)4500±500LX，紫外照射強(qiáng)度：0.8—1mW/ cm2 滿(mǎn)足ICH:Q1B總照度≥≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2 |
|
| 污染、電磁輻射 | 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 | |
| 以上產(chǎn)品運(yùn)行技術(shù)數(shù)據(jù)均在室溫25℃，相對(duì)濕度≤85%R.H，測(cè)試室空載條件下測(cè)得 | ||
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